Endometrioza przyczyny i objawy
Choroby oraz ich diagnozowanie

Pembrolizumab jako terapia drugiej linii dla zaawansowanego raka urotelialnego cd

Posted in Uncategorized  by admin
July 10th, 2018

Pacjenci z grupy pembrolizumabu, którzy mieli pełną odpowiedź, mogli przerwać leczenie, jeśli otrzymywali pembrolizumab przez co najmniej 24 tygodnie i co najmniej dwie dawki po czasie początkowej całkowitej odpowiedzi. Nie było planowanego przejścia na progresję choroby. Pełna informacja na temat wytycznych dotyczących decyzji dotyczących leczenia znajduje się w protokole. Oceny
Ekspresję PD-L1 oceniano w próbkach guza utrwalonego w formalinie w centralnym laboratorium przy użyciu dostępnego na rynku testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America). Zestawy zakupiono w pełnej cenie. Archiwalne próbki guza i nowo uzyskane próbki rdzenia lub wycinków z biopsji z miejsc nienapromieniowanych były dozwolone. Nie było ograniczeń dotyczących wieku próbek archiwalnych ani liczby interwencji otrzymanych po pobraniu próbki. Wszystkie próbki, bez względu na to, czy były archiwalne, czy nowo uzyskane, były analizowane przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego, i tylko pacjentom, których próbki można było ocenić pod kątem ekspresji PD-L1, pozwolono zapisać się do badania. Ekspresję PD-L1 sklasyfikowano jako pozytywną ocenę PD-L1, zdefiniowaną jako procent guza wyrażającego PD-L1 i infiltrujących komórek odpornościowych w stosunku do całkowitej liczby komórek nowotworowych.12.
Obrazowanie guza zaplanowano na 9 tydzień, a następnie co 6 tygodni w pierwszym roku i co 12 tygodni po nim. Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z RECIST15 za pomocą ślepej, niezależnej, centralnej oceny radiologicznej. W trakcie obserwacji przeżycia pacjenci kontaktowali się co 12 tygodni w celu oceny przeżycia. Pełny harmonogram oceny znajduje się w protokole próbnym. Wszystkie zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0.
Punkty końcowe
W drugiej tymczasowej analizie końcowe punkty końcowe były całkowitym przeżyciem i przeżyciem bez progresji, które oceniono w całej populacji iw populacji pacjentów, u których PD-L1 nowotworu wykazała wynik dodatni 10% lub więcej. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Wtórne punkty końcowe skuteczności, które oceniano w całej populacji oraz w populacji pacjentów, u których PD-L1 nowotworu łączono pozytywny wynik 10% lub więcej, obejmowały obiektywny wskaźnik odpowiedzi, określony jako odsetek pacjentów z potwierdzonym całkowita lub częściowa odpowiedź i czas trwania potwierdzonej odpowiedzi, określony jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon. Bezpieczeństwo w całej populacji było również drugorzędowym punktem końcowym. Pełna lista punktów końcowych znajduje się w protokole.
Skuteczność oceniano w populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy leczonej. Bezpieczeństwo oceniano w populacji leczonej, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia.
Oględziny próbne
Proces został opracowany przez doradców akademickich i pracowników sponsora (Merck)
[podobne: pirymetamina, acetazolamid, blinatumomab ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: acetazolamid blinatumomab pirymetamina