Endometrioza przyczyny i objawy
Choroby oraz ich diagnozowanie

Komunikowanie i promowanie wyników badań porównawczo-efektywnych ad

Posted in Uncategorized  by admin
June 8th, 2018

Możliwym krokiem naprzód byłoby dla Kongresu poszerzenie zakresu przepisu legislacyjnego – Sekcja 114 ustawy o modernizacji branży żywnościowej i antynarkotykowej z 1997 r. – która umożliwia firmom farmaceutycznym promowanie informacji związanych z ekonomiką opieki zdrowotnej, która jest zgodna z szerszym kompetentnym i rzetelne dowody naukowe są standardem, a nie kryterium merytorycznego dowodu, o ile cele tej promocji są ograniczone do komitetów formalnych lub podobnych podmiotów, a informacje są bezpośrednio związane z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz tabela) .3.4 Rozszerzenie sekcji 114 do uwzględnienie ustaleń CER pozwoliłoby firmom farmaceutycznym na promowanie informacji przy użyciu właściwych i niezawodnych standardów, ale tylko dla takich organizacji, jak plany zdrowotne. FDA może wykorzystać definicję kompetentnych i wiarygodnych dowodów naukowych Federalnej Komisji Handlu, która obejmuje dowody oparte na wiedzy fachowej odpowiednich specjalistów wykorzystujących ogólnie przyjęte procedury, zamiast wymagać dwóch dobrze kontrolowanych badań.3 Rozszerzenie sekcji 114 w ten sposób odzwierciedlałoby wielki rodzaj targów, zapewniając bardziej elastyczne ramy dowodowe dla komunikacji między przedsiębiorstwami w zakresie wyników CER przy zachowaniu kluczowych zabezpieczeń. Umożliwiłoby to promowanie wyników szerszego zakresu badań CER, w tym wykorzystujących dane obserwacyjne, w celu wyciągnięcia wniosków na temat pacjentów, ustawień i punktów końcowych (np. Przestrzegania zaleceń, hospitalizacji), które są interesujące dla płatników i które są trudne lub niemożliwe do uwzględnienia przez firmy farmaceutyczne w procesie rejestracji.
Oczywiście, plan nie jest pozbawiony ryzyka. Pozostają obawy, że zezwolenie firmom farmaceutycznym na promowanie informacji o punktach końcowych, które nie zostały odpowiednio zbadane, może nadal oszukiwać docelowych odbiorców i usuwać zachęty dla firm do prowadzenia randomizowanych prób. Historyczne przykłady wprowadzającego w błąd marketingu w branży i selektywne raportowanie danych klinicznych są ostrzeżeniami, aby zachować ostrożność.2 We wniosku zakłada się, że plany ochrony zdrowia mają wiedzę i są niezbędne do oceny informacji CER, a sytuacja powinna być monitorowana. Ponadto, sekcja 114 okazała się trudna do uregulowania i interpretacji. Do tej pory FDA nigdy nie opublikowała żadnych wskazówek ani nie podjęła żadnych działań regulacyjnych w tej sprawie.5
Jednak plan pozwoliłby zachować kluczowe poręcze dla zdrowia publicznego. Promocja byłaby ograniczona do organizacji, które zachowują silne zachęty do bycia poinformowanymi i nieufnymi konsumentami promocji drug-company i coraz częściej zatrudniają własnych ekspertów, kopiują własne dane i żądają dowodów CER od firm, czasami w formie dossier korzystających z Akademii formatu Pharmaceutical Pharmacy Format for Formulary Submissions.4 Standard merytoryczny pozostanie na miejscu dla promocji branży skierowanej do lekarzy lub konsumentów. Producenci produktów zachowaliby silne zachęty do przeprowadzania prób dotyczących odpowiednich wskazań, populacji i czynników porównawczych, ponieważ takie badania dostarczyłyby im etykietowanych roszczeń do ogólnej promocji. Ponadto nowe prawodawstwo wymagające od FDA regulowania promocji CER zgodnie z kompetentną i niezawodną normą mogłoby zawierać dyrektywę do agencji, która wydałaby wytyczne dotyczące tego, kiedy takie promocje stanowiły informacje nie wprowadzające w błąd, co pomogłoby w postępie w tworzeniu norm. dla CER.
Inne mechanizmy wymiany wiarygodnych informacji, takie jak recenzowane publikacje, nadal istniałyby, należy zachęcać do tworzenia dodatkowych, w tym wspieranych przez rząd akademickich opisów odkryć CER i opracowywania modeli ClinicalTrials.gov dla obserwacyjnych badania (najlepiej narzucone przez FDA i dziennikarskie wymogi, że projekty badań obserwacyjnych powinny być publikowane publicznie przed rozpoczęciem badania) .2 Nowe prawo może również wymagać oświadczeń o zrzeczeniu się lub ujawnienia, gdy informacje nie stanowią istotnego dowodu.3
Cała debata nad promocją wyników CER została również wywołana przez szereg ostatnich decyzji sądowych, w tym orzeczenie z grudnia 2012 r. W Stanach Zjednoczonych przeciwko
[patrz też: Skoki tandemowe, tabletki na odchudzanie nie suplementy, długi weekend czerwcowy ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy Skoki tandemowe tabletki na odchudzanie nie suplementy