Endometrioza przyczyny i objawy
Choroby oraz ich diagnozowanie

Komunikowanie i promowanie wyników badań porównawczo-efektywnych cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Caronia, w której sąd drugiej obwodu uchylił wyrok w sprawie przedstawiciela handlowego firmy farmaceutycznej za promocję bez etykiety, uzasadniając, że zakaz takiej promocji przez FDA narusza prawo Pierwszej Poprawki do wolności słowa. Caronia kontynuuje trend sądowniczy w kierunku poszerzenia definicji chronionej mowy i utrzymuje, że rząd nie może ograniczyć prawdomównej, nie wprowadzającej w błąd promocji poza etykietą. Niewykluczone, że FDA będzie musiało ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, czy jakakolwiek promocja CER, niezależnie od docelowej grupy odbiorców, jest zgodna z prawdą . Jednak panuje duża niepewność i może minąć trochę czasu, zanim pojawi się jasność wokół problemu. W międzyczasie rozszerzenie sekcji 114 o CER mogłoby pomóc Kongresowi, FDA, a być może nawet Sądom w rozważeniu i dokładniejszym zdefiniowaniu okoliczności i odbiorców, dla których promocja CER może być zgodna z prawdą i nie może wprowadzać w błąd. Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Author Affiliations
Z Centrum oceny wartości i ryzyka w zdrowiu, Instytutu Badań Klinicznych i Studiów Polityki Zdrowotnej, Tufts Medical Center, Boston.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Griffin JP, Godfrey BM, Sherman RE. Wymogi prawne Agencji ds. Żywności i Leków wykluczyłyby roszczenia produktowe oparte na badaniach obserwacyjnych. Health Aff (Millwood) 2012; 31: 2188-2192
Crossref Web of Science Medline
2. Kesselheim AS, Avorn J. Agencja ds. Żywności i Leków ma podstawę prawną do ograniczenia promocji wadliwych badań porównawczych skuteczności. Health Aff (Millwood) 2012; 31: 2200-2205
Crossref Web of Science Medline
3. Perfetto EM, Bailey JE Jr, Gans-Brangs KR, Romano SJ, Rosenthal NR, Willke RJ. Komunikat o wynikach badań porównawczych skuteczności: widok przemysłu farmaceutycznego. Health Aff (Millwood) 2012; 31: 2213-2219
Crossref Web of Science Medline
4. Neumann PJ, Lin PJ, Hughes TEUS. Ustawa Modernizacyjna FDA, sekcja 114: zastosowania, możliwości i implikacje dla badań nad porównawczą skutecznością. Pharmacoeconomics 2011; 29: 687-692
Crossref Web of Science Medline
5. Neumann PJ, Bliss SK. Działania FDA przeciwko promocjom zdrowotnym, 2002-2011. Wartość Zdrowia 2012; 15: 948-953
Crossref Web of Science Medline
Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (11)
Zamknij Cytowanie artykułów
[więcej w: Kabiny Sanitarne, frezy do paznokci, endometrioza a in vitro ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza a in vitro frezy do paznokci Kabiny Sanitarne