Endometrioza przyczyny i objawy
Choroby oraz ich diagnozowanie

Komunikowanie i promowanie wyników badań porównawczo-efektywnych

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Badania nad porównawczo-efektywnością (CER) wywołały ważną debatę na temat tego, kto może przekazywać wyniki badań, do jakich celów i przy użyciu jakich standardów metodycznych.1-3 CER ma na celu informowanie o tym, co działa w ochronie zdrowia. Większość informacji pochodzi z badań wykorzystujących retrospektywne bazy danych i quasi-eksperymentalne projekty zamiast randomizowanych badań klinicznych. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zakazuje firmom farmaceutycznym wykorzystywania takich informacji do promowania produktów farmaceutycznych, wymagając, aby te promocje były poparte istotnymi dowodami o rzekomych skutkach (co zwykle oznacza dowody z dwóch dobrze kontrolowanych badań, chociaż jeden randomizowany, kontrolowany proces jest dozwolone w pewnych okolicznościach) .1,2 Firmy farmaceutyczne skarżyły się na asymetrię między surowymi regułami obowiązującymi w ich branży a brakiem ograniczeń dla innych organizacji – w tym publicznych i prywatnych płatników i agencji, takich jak nowy Instytut Badawczy Pacjentów (PCORI) – które coraz częściej prowadzą CER i przekazywanie jej wyników. 3 Argumentem przeciwnym jest to, że firmy farmaceutyczne mogą swobodnie promować wyniki CER, w tym te, które nie spełniają wymogów merytorycznych, otwierają branżę, która może wprowadzać w błąd lekarzy i pacjentów, potencjalnie szkodząc zdrowiu publicznemu i bezpieczeństwu. 2 Zlikwidowałoby to również zachęty dla przedsiębiorstw do przeprowadzenia badań potwierdzających, skutecznie pozwalając im na obejście wymagań FDA dotyczących zatwierdzania leków.2 Ponadto istnieją kanały umożliwiające producentom przekazywanie informacji dotyczących wyników CER, nawet jeśli dane nie spełniają istotnych dowodów. standard. Na przykład producenci mogą pisać listy do redakcji w obronie publicznych wyzwań, rozpowszechniać recenzowane artykuły omawiające niezatwierdzone zastosowania (z pewnymi ograniczeniami) i reagować na niechciane prośby o informacje.2 Przedstawiciele przemysłu odpowiadają jednak, że zasady komunikacji poza standardem istotnego dowodu są niejasne, a brak formalnych wytycznych FDA ograniczył ich działania
Częściowo problem można rozwiązać dzięki lepszym standardom prowadzenia i tłumaczenia CER. Przedstawiciele FDA niedawno zauważyli, że takie standardy są niezbędnym warunkiem wstępnym zapewnienia, że informacje porównawcze o skuteczności uzyskane w badaniach obserwacyjnych dostarczą wiarygodnych dowodów1. Kilka grup opracowuje normy dotyczące wykorzystywania danych obserwacyjnych w CER i, bardziej ogólnie, w celu uwzględnienia badań nierandomizowanych w przeglądach systematycznych. . Ostatecznie FDA może być w stanie określić, kiedy takie badania spełniają wymagania merytoryczne. 2 Jednak same standardy raczej nie wystarczą. Chociaż dziedzina ta ulega poprawie, ocenianie, czy badanie oparte na danych obserwacyjnych jest wysokiej jakości, zawsze będzie stanowić wyzwanie, biorąc pod uwagę nieuzasadnione czynniki zakłócające i wybory badacza w zakresie projektowania i analizy, które mogą wpływać na wyniki. 2 Pojawienie się organizacji CER, takich jak PCORI, które posiada szczególny mandat do rozpowszechniania ustaleń CER, wzywa do bardziej natychmiastowej reakcji.
Standardy dowodowe i zamierzonych odbiorców na podstawie obowiązującego prawa i proponowanej rozbudowy
[przypisy: gazetka rossmann, moczenie dzieci, endometrioza przyczyny ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza przyczyny gazetka rossmann moczenie dzieci