Endometrioza przyczyny i objawy
Choroby oraz ich diagnozowanie

Zapobieganie atakom dziedzicznej obrzęku naczynioruchowym za pomocą podskórnego inhibitora C1 czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
April 25th, 2018

Badane punkty końcowe obejmowały liczbę dni występowania objawów obrzęku naczynioruchowego, nasilenie ataków oraz odsetek pacjentów, u których liczba ataków została zmniejszona do mniej niż jednego ataku na 4 tygodnie od jednego ataku lub więcej na okres 4 tygodni z placebo . Liczba ataków i zastosowań leków ratunkowych została znormalizowana w odniesieniu do liczby dni, w których pacjent otrzymał odpowiednie leczenie. Bezpieczeństwo i profil skutków ubocznych były monitorowane przez cały okres próby. Zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane, pożądane reakcje miejscowe w miejscu (w tym dyskomfort, obrzęk, zasinienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia), obecność przeciwciał hamujących przeciwciała anty-C1, wyniki wirusowych testów serologicznych i klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych oceniano. Ponadto skonstruowano wcześniej określoną analizę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną opartą na ocenzurowanym z przerwami powtarzanym modelu czas do zdarzenia , aby bezpośrednio powiązać aktywność inhibitora funkcjonalnego C1 z atakiem obrzęku naczynioruchowego.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy skuteczności wykonano w populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji. Dane dotyczące skuteczności włączono od początku tygodnia 3 dla każdego okresu leczenia, aby uwzględnić okres docierania lub wypłukiwania. Podstawowa analiza skuteczności została przeprowadzona bez imputacji dla brakujących danych. Analizy bezpieczeństwa były oparte na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Oszacowaliśmy, że wielkość próbki 72 pacjentów dałaby moc 80% do wykrycia względnej różnicy w pierwotnym punkcie końcowym 30% między dwiema dawkami CSL830 i mocą 99% do wykrycia różnicy między aktywnym leczeniem a placebo na poziomie alfa 0,05, zakładając, że pacjenci w grupie placebo będą mieli średnią liczbę 0,152 ataków dziennie. Szacowaliśmy, że 100 pacjentów będzie musiało przejść badanie przesiewowe przy założeniu, że 20% pacjentów nie będzie kwalifikowało się do wejścia w okresy leczenia po okresie docierania i że 10% pacjentów, którzy przystąpili do leczenia, wycofa się przed zakończeniem badania. .
Wykorzystano statystyki opisowe. W celu porównania liczby ataków i liczby zastosowanych leków ratunkowych, znormalizowanych w odniesieniu do liczby dni, w których pacjent otrzymał odpowiednie leczenie, różnicę średnią najmniejszych kwadratów oszacowano z 95% przedziałami ufności i wartościami P dla zastosowanie modelu mieszanego uwzględniającego korelację wewnątrz pacjenta. Testowanie hipotez przeprowadzono hierarchicznie w celu zachowania ustalonego poziomu istotności 0,05. W związku z tym najpierw przetestowaliśmy dawkę 60 jm CSL830 w porównaniu z małą ilością placebo i tylko jeśli hipoteza zerowa została odrzucona na poziomie alfa 0,05, testowaliśmy dawkę 40 jm w porównaniu z dużą ilością placebo. Badanie dawki 60 jm w porównaniu z dawką 40 jm uznano za badanie wstępne i zawsze badano na poziomie alfa 0,05 dla celów informacyjnych. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1.3 (SAS Institute).
Wyniki
Pacjenci
Badanie przeprowadzono od grudnia 2013 r. Do października 2015 r
[przypisy: długi weekend czerwcowy, endometrioza objawy forum, laparoskopia endometrioza ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy endometrioza objawy forum laparoskopia endometrioza